Governo inicia consulta pública sobre medicamentos genéricos e similares para uso veterinário

O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) abriu uma consulta pública, com duração de 45 dias, para a minuta da Portaria 1.590/2026, que estabelece o regulamento técnico para registro de medicamentos genéricos e de similares intercambiáveis de uso veterinário.

A iniciativa visa receber sugestões de melhorias e esclarecimentos sobre o texto, que servirá como base para uma futura legislação.

As contribuições devem ser tecnicamente fundamentadas e enviadas por meio do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (Sisman), da Secretaria de Defesa Agropecuária do Mapa. É necessário estar cadastrado previamente no Solicita.

A minuta da portaria define as seguintes categorias de medicamentos de uso veterinário:

medicamento de referência: o medicamento registrado no Ministério da Agricultura e Pecuária, com eficácia e segurança comprovadas, conforme os requisitos estabelecidos em normas vigentes.

medicamento genérico: identificado apenas pela Denominação Comum Brasileira (DCB) de cada princípio ativo, sendo expressamente proibido o uso de nome comercial.

similar intercambiável: identificado por nome comercial, registrado com base em estudos de comparabilidade com o medicamento de referência indicado pelo Ministério da Agricultura e Pecuária. Este tipo não pode utilizar apenas a DCB ou a Denominação Comum Internacional (DCI) da substância ativa como marca comercial do produto.

De acordo com a portaria, a equivalência terapêutica será comprovada quando dois medicamentos farmacêuticos equivalentes apresentarem a mesma eficácia, segurança e período de carência, quando administrados na mesma dose e via de administração.

A comprovação de bioequivalência ou equivalência farmacêutica deverá ser realizada por um laboratório reconhecido.

As compras governamentais de medicamentos de uso veterinário e as prescrições de medicina veterinária deverão obrigatoriamente adotar a denominação genérica do princípio ativo (Denominação Comum Brasileira – DCB) ou, na sua falta, a Denominação Comum Internacional (DCI).

Nas aquisições de medicamentos, o medicamento genérico, quando disponível, terá preferência sobre os demais em condições de igualdade de preço.

Nas prescrições de medicina veterinária, é opcional incluir o nome comercial ou a marca do medicamento.

As empresas que possuem produtos com nomes que utilizam a DCB/DCI, mas que não são genéricos, terão um prazo de dois anos para alterar o nome comercial e remover a denominação genérica da marca, a partir da publicação do texto final da portaria.

O Mapa também determina que todas as embalagens dos medicamentos genéricos devem conter a frase Medicamento genérico de uso veterinário.

A regulação da portaria do Ministério da Agricultura, atualmente em consulta pública, não abrange os seguintes produtos de uso veterinário:

– produtos biológicos;
– fitoterápicos;
– derivados do plasma e do sangue;
– cosméticos veterinários;
– produtos com fins diagnósticos;
– radiofármacos; e
– gases medicinais.

Após a coleta de opiniões da sociedade, no dia 29 de maio, o Mapa realizará a consolidação, análise e resposta às contribuições recebidas, em prazo a ser definido pela pasta.